黄贞杰;张剑清;

• 1:泉州医学高等专科学校基础医学部
• 2:福建省洪诚生物药业有限公司

摘要(Abstract)：

通过包被原料活性筛选、方阵滴定试验及灵敏度与稳定性试验分析，优选试剂生产所需的生物活性原材料;重新标定乙肝两对半定量校准品，转为国际单位 (IU)，并将优化后的试剂与进口同类产品进行临床比对.研究结果显示，优化后的各试剂灵敏度较高，稳定性符合国家相关要求；HBs Ag阳性血浆的原始浓度值为3 200 IU·m L^(-1).采用优化后的定量诊断试剂盒与进口雅培试剂盒同时测定280例临床血清标本，结果显示，HBs Ag、HBs Ab试剂盒总符合率为 98.2%,HBe Ag、HBe Ab 试剂盒总符合率分别是 96.4% 和 96.0%,HBc Ab 试剂盒总符合率为 97.1%.表明优化的试剂盒可定量测定乙型肝炎5项标志物，性能良好，达到进口产品水平,可以满足临床需求.

关键词(KeyWords)： 乙肝两对半;血清标志物;定量测定;化学发光法;HBV

Abstract:

Keywords:

基金项目(Foundation):

作者(Authors): 黄贞杰;张剑清;

DOI: 10.15911/j.cnki.35-1311/n.2022.01.012

参考文献(References)：

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